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    2020
    04
    24
    喜讯丨维健医药与CLINUVEL 就SCENESSE(R)引入中国达成合作协议

    喜讯丨维健医药与CLINUVEL 就SCENESSE(R)引入中国达成合作协议


    中国杭州和澳大利亚墨尔本2020年4月24日电


    香港维健医药集团(“维健医药”)与CLINUVEL签署红细胞生成性卟啉病(EPP)治疗药物SCENESSE®的合作协议,两家公司在罕见病领域首次达成合作。


    CLINUVEL公司(总部位于澳大利亚)将通过维健医药及其旗下企业,在中国推出SCENESSE®(阿法诺肽16mg),用于治疗罕见遗传性代谢紊乱疾病——红细胞生成性卟啉病(EPP)1


    据估计,中国约有5000名EPP患者,而在SCENESSE®之前,全球尚未有任何药物获批该适应证。

     

    EPP是一种遗传性疾病,患者一旦暴露在可见光下,尤其是太阳光下,便会发生皮肤衰竭性灼伤和内部组织损伤,引起皮肤剧烈疼痛和病变,因此,患者不得不待在室内,从出生起就被剥夺社交和正常生活的权利。

     

    创新药物SCENESSE®于2014年10月获得欧洲药品管理局(EMA)的批准而在此之前全球并未有全身性光防护性药物获批,2019年10月获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。阿法诺肽是SCENESSE®的有效活性成分,主要通过刺激增加皮肤黑色素水平,并作用于血管减少肿胀和炎症的发生,从而为全身皮肤提供预防性光保护作用,让患者免受任何光源和紫外线(UV)辐射。 

     

    维健医药和CLINUVEL

     

    根据独家合作协议,维健医药与CLINUVEL合作,通过维健医药及其旗下企业将SCENESSE®引入中国,CLINUVEL将负责产品的药物警戒和安全监控,使得SCENESSE®在造福中国EPP患者的同时,切实保护患者们的安全和权益。该合作协议的商业条款尚未披露。

     

    评论

     

    CLINUVEL全球运营总监Lachlan Hay表示:“为选择一家具有良好声誉的中国合作伙伴,我们花了很长时间。更何况,我们希望找到的是一家与我们秉持同样发展理念的合作伙伴。遇到维健医药后,我们相信,我们找到了值得信赖的合作伙伴。维健医药与我们一样抱负远大,他们的长期发展规划、商业期望和价值观也和我们一致。他们将与CLINUVEL团队一起朝着同样的目标努力。”

     

    “CLINUVEL在临床、注册和医保报销等方面施行了各种开创性举措,使我们逐渐成为了这一领域的知名企业。随着公司在新加坡的研发设施日益发展,我们会逐渐将重点放在中国,作为进军亚洲市场的长期战略部分。”

     

    “EPP是一种严重的罕见疾病,在中国存在较大的未被满足的医疗需求,”香港维健医药集团董事长、创始人兼首席执行官王威先生指出,“有幸与CLINUVEL合作,我们感到非常振奋,期待早日将这一突破性疗法引入中国。香港维健医药集团致力于将全球知名制药公司的先进治疗手段引入中国,让更多中国患者受益。我们会与CLINUVEL的同仁密切合作,让SCENESSE®早日为中国患者带来回归正常生活的希望。”

     

    CLINUVEL是一家专注于罕见病和严重疾病的专业制药公司,在财务、临床和法规事务方面都极其专业。

     

    香港维健医药集团是一家全流程一站式专业服务平台,聚焦于药品注册申报、产品进口、市场准入、商业化落地到生命周期管理的全流程服务。集团发展迅猛,处于行业领先,在为国际生命科学公司提供服务方面拥有丰富的经验,并且对在中国进行专业产品注册有着全面的了解。

     

    –  结束 –

     

    1 SCENESSE® (阿法诺肽 16mg) 是经欧盟批准的一种孤儿药,用于预防红细胞生成性卟啉病(EPP)成人患者的光毒性反应。SCENESSE®已在美国获准用于帮助有光毒性病史的成人EPP患者增加无疼痛光暴露的时间。若需了解相关产品信息(包括经批准的处方信息),请访问CLINUVEL官网www.CLINUVEL.com。


     

    关于CLINUVEL制药有限公司

    CLINUVEL制药有限公司(ASX:CUV; ; NASDAQ INTERNATIONAL DESIGNATION ADR:CLVLY; XETRA-DAX:

    UR9)是一家全球性生物制药公司,专注于为患有严重遗传性疾病和皮肤系列疾病的患者开发药物、提供治疗。

    作为光医学和探索光与人类生物学相互作用的先驱,CLINUVEL的研发成果为临床上需要光损伤防护和色素再生的患者群体带来了创新疗法。在世界各地,这些患者群体规模从5,000到4,500万不等。CLINUVEL的主打产品SCENESSE®(阿法诺肽16mg)于2014年获得欧盟委员会批准,用于预防红细胞生成性卟啉病(EPP)成人患者的光毒性反应(过敏反应和烧伤),并于2019年获得美国食品药品管理局批准。有关EPP的更多信息请访问http://www.EPP.care。CLINUVEL总部位于澳大利亚墨尔本,在欧洲、新加坡和美国均有业务。更多信息请访问http://www.clinuvel.com。

     

    SCENESSE®是CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD.的注册商标。

     

    关于香港维健医药集团

    香港维健医药集团是一家设立于香港、面向中国大陆的创新医药公司,致力于引进和商业化专利疗法来满足大中华区市场上的重大医疗需求缺口或尚待满足的医疗需求,涵盖罕见疾病、呼吸系统疾病和传染病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤疾病和泌尿系统疾病等领域。通过为国际知名医药企业提供本地研发、注册和商业化的一体化服务,维健医药已成为中国领先的CDCO(合同开发和商业化组织)集团之一,客户中包括多家世界排名500强跨国制药企业。公司总部设在中国香港,在杭州、上海、北京、广州、海南、东京和慕尼黑设有运营中心和办事处。更多信息请访问http://www.winhealth.hk。

     

    前瞻性声明

    本公告包含前瞻性陈述。反映了香港维健医药集团管理层目前的信念和期望。这些陈述基于对目前可获取信息的预期和假设,因受一些已知和未知风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与该陈述存在显著不同。风险和不确定性包括国内和国际宏观经济条件,例如整体市场情况以及利率和货币汇率的变化。这些风险和不确定性特别适用于与产品相关的前瞻性陈述。产品风险和不确定性包括但不限于临床试验的完成和终止;获得监管部门批准;关于产品安全性和有效性的声明和顾虑;技术进展;重大诉讼的不利结果;国内外医疗改革和法律法规的变化。此外,对于现有产品存在的制造和营销风险,包括但不限于产能无法满足需求,原材料的可及性和竞争产品进入市场,以及不可抗力。无论是由于新增信息、未来事件或其他情形,我们均没有意愿或义务更新或修改任何前瞻性陈述。


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